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【ChiCTR2400093011】磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093011

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

麻醉诱导成功率;诱导期间患者循环系统稳定程度,如高血压、低血压、心动过缓、心动过速的发生率、输出量,外周循环阻力,每搏量变异度;诱导期间患者BIS情况;不良反应发生率:诱导期感觉异常、注射痛、肌颤,术中知晓

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的 有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性与安全性,并开发血药浓度快速检测方法

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家执行,在计算机上用SPSS 25.0软件按试验组与对照组1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码,并制成信封备用

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

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目标入组人数

106

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-10-12

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行冠脉搭桥手术、瓣膜置换手术、胸部大血管择期手术的患者; 2.年龄18-65岁,性别不限; 318kg/m2;

排除标准

1.严重心血管不稳定(急性心力衰竭、心肌梗死等); 2.控制不良的高血压; 3.肝肾功不全的患者; 4.对磷丙泊酚二钠或依托咪酯过敏者; 5.在当前试验前4周内参与过另一项研究; 6.药物和酒精滥用患者; 7.妊娠及哺乳期患者; 8.术前3个月使用QT间期延长药物患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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