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【CTR20131919】强克治疗类风湿关节炎临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131919

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2015-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

强克治疗类风湿关节炎临床试验

试验专业题目

强克治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗类风湿关节炎患者的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 142  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊并且功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA： a. 关节肿胀≥6个；b. 关节压痛≥6个；c. 晨僵持续时间≥45分钟；d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h、 C反应蛋白（CRP）≥10mg/L；e．DAS28（ESR）积分＞3.2 ；

排除标准

1.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

2.孕妇、哺乳期妇女；

3.接受过TNF生物抑制剂类研究性药物或已上市TNF生物抑制剂类药物治疗的（或正在接受治疗的）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院风湿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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