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【ChiCTR2000041218】卡瑞利珠单抗联合培美曲塞+贝伐珠单抗在初治驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的前瞻性、真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041218

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+培美曲塞二钠+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+培美曲塞二钠+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合培美曲塞+贝伐珠单抗在初治驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的前瞻性、真实世界临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合培美曲塞+贝伐珠单抗在初治驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的前瞻性、真实世界临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

根据RECIST 1.1观察卡瑞利珠单抗联合培美曲塞+贝伐珠单抗一线治疗中国人群驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁且≤75岁； 2）预期寿命超过3个月； 3）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的非鳞非小细胞肺癌患者； 4）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分； 5）既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月，则可参加本项临床研究； 6）组织细胞学基因检测证实驱动基因阴性（EGFR突变、ALK融合突变、c-MET扩增、ROS-1突变均为阴性）； 7）血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L排除标准，血红蛋白≥90 g/L； 8）肝功能充分：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； 9）肾功能充分：定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10）凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 11）患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少180天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前3天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。 12)受试者理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）组织学为鳞状细胞或含有鳞状细胞形态的混合型NSCLC。 2）混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组； 3）患者存在EGFR突变、ALK融合突变、c-MET突变、ROS-1突变等驱动基因阳性患者。 4）近6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等； 5）近3个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于2.5ml。 6）近5年内诊断为有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 7）已证实对卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗、培美曲塞或其辅料过敏者或禁忌者； 8）不接受化疗或预估化疗不能耐受的NSCLC患者； 9）存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的； 10）治疗前存在2级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者； 11）肾病综合征或治疗前蛋白尿≥2+及以上患者，经治疗无改善或不稳定的患者； 12）近60天内需行手术治疗； 13）近6个月有胃肠穿孔病史； 14）既往由严重脑疾病病史，尤其具有III/IV级脑白质病变的患者； 15）患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 16）既往和目前有肺纤维化史、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者，允许辐射区曾有辐射性肺炎；活动性结核； 17）患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗； 18）患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在签署知情同意书之前 2 周内仍在继续使用的。 19）在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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