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【CTR20190801】RMX1002治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190801

试验状态

主动终止（CTR20201261与CTR20190801实际为同一研究。CTR20190801为试验药单药给药研究，后方案修改为联合给药，登记为CTR20201261。试验CTR20201261的终止原因是基于目前的试验结果，Ic期较计划减少了入组的例数，提前终止。）

药物名称

RMX-1002片

药物类型

化药

规范名称

RMX-1002片

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

RMX1002治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

RMX1002治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价RMX1002片多次口服给药治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量、II期推荐剂量及给药方案。 次要目的： 1.评价RMX1002片在晚期实体瘤患者体内的PK特征； 2.初步观察RMX1002片在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 探索性目的： 初步探索药效动力学指标与疗效的潜在关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2019-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.已知对RMX1002片的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应；

2.既往接受过EP4抑制剂治疗的患者；

3.既往接受过COX-2类药物治疗出现明显毒性或不可耐受情况的患者（如心血管毒性、肾毒性、过敏等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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