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【ChiCTR-OPC-14005627】一项依维莫司联合来曲唑治疗依西美坦耐药的绝经后复发转移乳腺癌的前瞻性、单组临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-14005627

试验状态

尚未开始

药物名称

依维莫司+来曲唑

药物类型

规范名称

依维莫司+来曲唑

首次公示信息日的期

2014-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项依维莫司联合来曲唑治疗依西美坦耐药的绝经后复发转移乳腺癌的前瞻性、单组临床研究

试验专业题目

一项依维莫司联合来曲唑治疗依西美坦耐药的绝经后复发转移乳腺癌的前瞻性、单组临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

获得依维莫司联合来曲唑治疗依西美坦耐药的复发转移性乳腺癌的有效性和安全性数据

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院（北京肿瘤医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-02

试验终止时间

2015-12-12

是否属于一致性

入选标准

1. 成年女性（≥18岁），不能通过手术或放疗根治的转移性或局部晚期乳腺癌。 2. 组织学或细胞学确认雌激素受体阳性（ER+）的乳腺癌。 3. 绝经后女性 4. 依西美坦耐药 5. 入组前，病人必须经放射学检查证实疾病进展。 6. 按照RECIST标准，可以通过三相计算机断层扫描术（CT）或MRI技术对疾病的至少一维尺寸进行测定 7. 骨髓功能适当，表现为: ? 中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5× 109/L ? 血小板≥ 100 ×109/L ? 血红蛋白≥ 9.0 g/dL ? 国际标准化值（INR） ≤ 2 8. 肝功能适当，表现为： ? 血清胆红素≤1.5×ULN ? INR<1.3×ULN（在接受抗凝剂治疗的病人中INR<3） ? ALT和AST≤2.5×ULN（对于肝转移病人：AST和ALT≤5×ULN） 9. 肾功能适当，表现为： ? 血肌酐 ≤ 1.5 × ULN 10. 空腹血清胆固醇≤300 mg/dL或≤7.75 mmol/L，且空腹甘油三脂≤2.5×ULN。注意：当超过这些阈值中的一项或两项时，病人只能在开始服用适当的降血脂药物后，才可入选试验。 11. ECOG评分≤ 2 12. 签署知情同意书，愿意并能够遵守。；

排除标准

1. HER2过表达，(IHC 3+，或FISH阳性). 2. 无可测量靶病灶。 3. 转移复发后接受大于一线的化疗。 4. 先前接受过mTOR抑制剂治疗（西罗莫司，temsirolimus，依维莫司）。 5. 已知对mTOR抑制剂过敏。 6. 入组前5年之内有其他恶性肿瘤病史，除经过治疗的宫颈或子宫的原位癌、基底或鳞状细胞癌和非恶性黑色素瘤的皮肤癌。 7. 入组前4周内接受过放疗，对局部可以引起病理性骨折的骨转移的放疗，且在入组前2周已完成的可除外。病人在入组前放疗毒性必须已经恢复。 8. 正在接受激素替代治疗。 9. 脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。 10. 正长期接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的病人，可吸入性激素除外。 11. 双侧弥漫性癌性淋巴管炎 12. 已知有HIV血清阳性史的病人. 13. 活跃的出血体质，或在口服抗维生素K药物（除低剂量的华法林，或等价的肝素和乙酰水杨酸，只要对INR的是≤2.0） 14. 患任何重度和/或不能控制疾病的病人，例如： ? ?心绞痛不稳定期、有症状的充血性心衰、随机化前≤6个月内心肌梗死，严重的不能控制的心源性心律不齐。 ? ?严重感染发作或不能控制 ? ?肝硬化、慢性活动期的肝炎或慢性持续性肝炎 ? ?能显著改变的研究药物吸收的胃肠道疾病，（如溃疡性疾病，不受控制的恶心，呕吐，腹泻，吸收不良综合征）。 ? ?I度以上的活动性皮肤，粘膜，眼或胃肠道疾病 ? ?严重的肺功能不足（肺呼吸量测定法和DLCO 是正常的50％或更少，静止时室内空气下氧气饱和度88％或以下） 15. 患者入组前最近5天内接受过同工酶CYP3A的强抑制剂或诱导剂药物治疗（利福布丁，利福平，克拉霉素，酮康唑，Itroconazole，伏立康唑， Ritinavir，泰利霉素） 16. 不遵守医疗方案的历史 17. 患者不愿或无法遵守的协议；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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