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【ChiCTR2100045792】电视辅助胸腔镜手术对比传统开胸手术治疗III期结核性脓胸的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

III期结核性脓胸

试验通俗题目

电视辅助胸腔镜手术对比传统开胸手术治疗III期结核性脓胸的随机对照临床研究

试验专业题目

电视辅助胸腔镜手术对比传统开胸手术治疗III期结核性脓胸的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过探索胸腔镜手术相较于传统开胸手术在III期结核性脓胸患者的胸膜剥脱术中的有效性及安全性的评价，以进一步明确两种手术方式在此类结核患者疗效方面是否相当。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1，样本的获取：由于目标样本量只有100例，而且，符合要求的患者数量有限。因此，采用系列样本。即按照患者就诊的先后顺序组成合格样本，且符合纳入标准的病例，直至满足100例。期间不得随意更改进入样本的病例顺序。 2，随机分组：采用计算机软件SPSS随机分组系统。A.入组前在SPSS软件表格进行编号，1-100；B.转换（T）栏，选择“计算变量（C）”，之后选择“Rv. Uniform”，进行编辑，构建“随机数字=RV. UNIFORM（1，999）”。C.确定数字表达式（E）后，生成随机数字。D.转换（T）栏，重选择“新编码为不同变量变量（R）”。E.对话框中选“Rank of 随机数字[R随机数]”，编辑输出变量名称。F.进行新值与旧值的重新赋值，即R随机数在1-499定义为A组（试验组），500-999定义为B组（对照组）。G.对于系列样本分组结果保管，需要由管理员将事先已完成随机分组的100例，（即手术方式：A组-VATS下行胸膜剥脱术、B组-开胸下行胸膜剥脱术）在手术前讨论时，向主刀医生、主管医生及巡回护士公布。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前痰涂片、分泌物、纤支镜下刷片等任何检查确诊结核分枝杆菌感染，或临床诊断结核患者； 2.年龄18-75岁； 3.通气功能≥40%； 4.患侧病灶稳定； 5.对侧有病灶但已稳定或钙化； 6.痰可菌阴也可菌阳性； 7.患者经麻醉科评估安全可耐受全麻，且术前肝肾功正常； 8.术前至少抗结核治疗1-3周； 9.术前CT显示包裹性脓胸形成，脏、壁层胸膜增厚，与肺脏已形成边界清晰的界限； 10.术前评估胸膜剥脱及支瘘修补术后肺膨胀良好； 11.可收集到完整的检查和病史相关资料； 12.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前胸部CT表现为全脓胸者； 2.并发胸壁结核、肺结核且需手术同时进行者； 3.胸廓塌陷严重，即影像学见到肋间隙几乎消失，肋骨呈叠瓦状改变；4.伴有纵隔胸膜增厚者； 5.术前短期内使用过糖皮质激素者； 6.患精神系统性疾病者； 7.术前评估全麻禁忌者，包括患者术前30天内发生心肌梗死、新发不稳定性心律失常（包括心房颤动、心房扑动、室上性心动过速、持续性室性心动过速、二度II型或三度房室传导阻滞）未控制者、凝血功能异常（血小板计数＜50*10^9/L、肝功能异常、脓毒血症、口服抗凝剂等）、糖尿病患者血糖未得到有效控制、术前血压未得到控制（血压高于170/或110mmHg，如原发性高血压、甲状腺功能亢进、嗜铬细胞瘤等）、心功能不全（III-IV级）、中-重度慢性阻塞性肺疾病、术前哮喘未控制、中-重度肾功不全等； 8.戒烟时间少于3周； 9.拒绝签署参与随机对照试验入组同意书者； 10.其他情况，经研究者判断患者不适宜纳入试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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