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【CTR20202142】HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20202142

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

tanfanercept滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

tanfanercept滴眼液

首次公示信息日的期

2020-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 674 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.访视1时年龄至少18岁；3.受试者需符合以下条件才能参加研究： a) 女性受试者： - 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有2年的女性） - 有潜在生育能力，访视1时或访视2尿妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间（自访视1开始）坚持正确使用一种可接受的有效避孕方法 b) 男性受试者：在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式；4.自述在入组前至少有6个月的干眼史；5.在访视1前6个月内有使用滴眼液治疗干眼症状的用药史或希望使用滴眼液的意愿；6.在访视1时，双眼均有0.7 logMAR或更优（Snellen等效评分为20/100或更优）的矫正视力；7.在访视1时，根据视觉模拟量表（VAS），至少有一种干眼症状的评分≥40；8.在访视1时，研究眼的Schirmer试验评分≤10 mm且≥1mm；9.在访视1时，研究眼的TFBUT ≤5秒；10.在访视1和访视2时，根据Ora Calibra角膜和结膜荧光素染色评级量表，双眼中至少研究眼符合全角膜染色总评分≥5.5分；11.在访视1时，根据Ora Calibra干眼结膜发红量表，双眼中至少研究眼的结膜发红评分≥1；12.根据研究者判断，愿意并能够按照方案要求调整当前干眼治疗方案；13.必须愿意按照研究方案要求完成所有访视评估；

排除标准

1.在访视1时裂隙灯检查出任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的发现，可能包括活动性眼睑炎、睑缘炎或活动性眼部过敏；研究者认为需要治疗的睑板腺功能障碍；2.在访视1时被诊断为存在眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性），或活动性眼部炎症；3.被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson综合征或继发于慢性移植物抗宿主病的干眼患者，全身性疾病不稳定，3个月内调整过免疫抑制剂的种类或剂量，或全身性疾病缓解后停药1个月以内，或预期研究期间内会调整用药或停药；4.有严重系统性自身免疫性疾病如红斑狼疮、类风湿性关节炎等，全身性疾病不稳定，3个月内调整过免疫抑制剂的种类或剂量，或全身性疾病缓解后停药1个月以内，或预期研究期间内会调整用药或停药；5.在访视1前7天内佩戴过隐形眼镜，或在研究期间预计要佩戴隐形眼镜；6.在12个月内接受过角膜屈光手术，或3个月内接受过白内障超声乳化吸除术，或其他眼部手术后导致或加重的干眼尚未恢复至稳定；7.在研究期间计划接受任何眼部和/或眼睑手术；8.正使用临时泪道栓塞小于6个月的或预计在研究期间使用临时泪道栓塞；或预计使用永久泪道栓塞；或已接受永久泪道栓塞小于3个月的；9.在访视1前60天内使用过眼用环孢素A、他克莫司或Xiidra；10.既往使用过HBM9036（HL036）滴眼液；11.目前正接受任何局部眼用处方药（包括但不限于青光眼治疗药物）或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂等，且研究期间不能停用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；对于以下药物，使用时间符合以下标准需予以排除： a) 抗组胺药（包括但不限于眼部用药）：访视1前72小时内使用过； b) 口服阿司匹林或含阿司匹林的药品：如果访视1前30天内调整过剂量，或预计研究期间需调整剂量； c) 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括但不限于眼部用药）：访视1前14天内使用过； d) 任何局部或者口服的已知会引起眼部干燥的药物，在访视1前30天内调整过剂量或预期在研究期间调整剂量（抗组胺药见本部分a）条规定）； e) 地夸磷索：访视1前14天内使用过； f) 研究用滴眼液以外的所有其他局部眼用制剂（包括但不限于人工泪液）：访视1前72小时内使用过。；12.正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕措施的女性；13.患有严重心血管、肝脏、神经系统和恶性肿瘤等疾病，或患有医生认为可能妨碍受试者参加研究和随访或导致受试者在研究期间住院治疗等疾病；14.对同类药物或者本试验用药品的辅料过敏者；15.有酗酒和药物滥用史；16.存在干眼以外的显著疾病（如败血症、结核病）、外伤或其他状况，根据研究者的判断，会因参与研究而处于风险中，或对研究结果造成干扰，或存在对参加本研究的能力有影响的疾病或状况；17.研究者、协助研究者、研究协调员、参与研究的研究者的雇员及上述所提到人员的直系亲属；18.有精神疾病、智力发育不全或其他影响本研究知情同意有效性的疾病史；19.在访视1（筛选）前30天内，于另一项临床研究中使用试验用药品或装置治疗或使用上述试验用药品或装置治疗后处于5个半衰期内（以最长者为准）。注：参加观察性研究（即，研究不需要改变药物治疗或其他干预）的受试者不被排除；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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