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【ChiCTR2000029569】研究者撤销脐带间充干细胞条件培养基治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤销脐带间充干细胞条件培养基治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机对照临床试验

试验专业题目

脐带间充干细胞条件培养基治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

比较常规治疗组与常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组治疗重症及危重症2019-nCoV肺炎患者的有效性；比较常规治疗组与常规治疗联合脐带间充质干细胞条件培养基组治疗重症及危重症2019-nCoV肺炎患者的安全性；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用R软件按1:1产生随机数字，并将产生数字装入密不透光的信封内交于第三方保存，偶数分配入常规治疗组，奇数分配入常规治疗联合脐带血单个核细胞组。当患者符合纳入排除标准，医生与患者及患者家属进行临床试验告知谈话，知情并同意后签署知情同意书，然后医生打电话给第三方，第三方按顺序以次拆开信封，依据相应数字奇偶数将患者分入对应组别。

盲法

Open label

试验项目经费来源

经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-05

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

本研究纳入标准参考2020年1月27日国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)。本研究仅纳入重症及危重症2019-nCoV患者，（1）根据临床分期重症2019-nCoV符合下列任何一条：1.呼吸窘迫，RR≥30次/分；2.静息状态下，指氧饱和度≤93%；3.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；（2）根据临床分期危重型2019-nCoV符合以下情况之一者：1.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；2.出现休克；3.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。（3）其它纳入标准：依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。；

排除标准

（1）需要与2019-nCoV相鉴别疾病，如流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等其他已知病毒性肺炎、肺炎支原体、衣原体肺炎、细菌性肺炎、非感染性疾病；（2）疑似2019-nCoV病例，并未确诊患者；（3）临床分期为轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；（4）临床分期为普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现；（5）有任何已知严重影响免疫系统的疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；（6）研究者认为不宜参与本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

襄阳市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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