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【CTR20233115】他达拉非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233115

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司研发的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）和Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：希爱力®，规格：20mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片的受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非药物或制剂辅料有过敏史者；

3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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