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【ChiCTR2000039854】一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照评价右美托咪定对脑血管介入手术后患者谵妄的预防性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039854

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管介入术后谵妄

试验通俗题目

一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照评价右美托咪定对脑血管介入手术后患者谵妄的预防性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照评价右美托咪定对脑血管介入手术后患者谵妄的预防性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价右美托咪定应用于脑血管介入治疗对患者术后出现谵妄的受试者比例的影响。次要研究目的：①术后患者1d、3d、7d CAM量表评分；②研究用药期间用于谵妄补救的药物的总用量；③开始使用研究用药至第一次使用谵妄补救药物的时间；④术后3天内肾功能变化；⑤需要治疗的心动过缓及低血压的患者例数；⑥受试者对手术过程满意度的评分；⑦使用谵妄补救药物的患者的例数。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用单中心、随机、单盲设计。研究中每位患者接受右美托咪定/安慰剂将有随机表确定，项目使用SAS统计分析软件随机化产生随机表，将患者按照1:1比例分配至试验组或对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-06

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

入选标准

1)患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次试验，并签署知情同意书。 2)手术种类选择全身麻醉下脑血管支架置入术，术前脑血管造影显示动脉狭窄＞70%，或者＜70%但伴有明显的脑缺血症状； 3)年龄18-75周岁，含边界值，性别不限。 4)18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2。 5)器官功能良好，符合下列标准： a.血清天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×正常上限ULN； b.血清丙氨酸氨基转移酶ALT≤2.5×ULN； c.血清总胆红素≤1.5×ULN； d.肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）≥30ml/min； e.血红蛋白：≥90g/L； f.血小板计数：≥75.0×10^9g/L; g.中性粒细胞计数：≥1.5×10^9g/L； 6）无精神障碍，意识正常，能正常交流； 7）ASA分级I-II级； 8）无右美托咪定使用禁忌症。；

排除标准

1) 术前有脑缺血发作病史并遗留肢体一侧或者双侧感觉及运动异常； 2) 右美托咪定使用有不良反应发生的可能的患者，包括心动过缓(心率<50次/分)、II或III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者等； 3) 非计划二次手术； 4) 支架置入失败或有脑血管破裂等并发症者； 5) 手术后脑缺血症状没有明显改善者； 6) 手术后颅脑CT有明显脑出血或脑梗塞病灶者； 7）筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者； 8）未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压<90mmHg)； 9）有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者； 10）患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者； 11）肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限)； 12）随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者； 13）随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者（洗脱期超过5个半衰期者可纳入）； 14）有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)； 15）对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者； 16）研究者认为有任何不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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