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【ChiCTR2300071056】健脾渗湿颗粒治疗痛风石（脾虚湿阻型）的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071056

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风石

试验通俗题目

健脾渗湿颗粒治疗痛风石（脾虚湿阻型）的临床疗效观察

试验专业题目

健脾渗湿颗粒治疗痛风石（脾虚湿阻型）的临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨健脾渗湿颗粒对痛风石（脾虚湿阻型）的疗效及其安全性，为其治疗痛风石提供新的参考依据，以期为临床治疗本病提供新的解决方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者使用SPSS26.0软件随机生成数字的方法进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

基地经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2015年ACR/ EULAR关于痛风分类标准且处于痛风发作缓解期者； 2.符合痛风石的诊断标准，痛风石数量≥1； 3.中医证型为脾虚湿阻证； 4.急性发作在2周以前，且在2周内没有服用过降UA的中西药物； 5.性别不限，年龄在18-65岁之间； 6.无合并其他系统严重原发疾病； 7.于我院治疗且临床资料完整的患者； 8.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。；

排除标准

1.其他原因导致的骨与关节结节及骨和关节破坏者（风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎等）； 2.正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者； 3.出现药物不良反应者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.痛风石破溃或继发感染者； 6.心脑血管病变； 7.要求手术治疗的患者； 8.过敏体质，已知对本药组成成分过敏者； 9.参加其他药物临床试验的患者； 10.严重精神障碍者； 11.继发性高尿酸血症、高血压、糖尿病、肿瘤、甲状腺疾病及肝肾功能不全患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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