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首页 临床进展 龈上菌斑微生物及唾液分析评估替牙列儿童氟漆防龋效果

【ChiCTR2400084030】龈上菌斑微生物及唾液分析评估替牙列儿童氟漆防龋效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084030

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童龋病

试验通俗题目

龈上菌斑微生物及唾液分析评估替牙列儿童氟漆防龋效果

试验专业题目

氟保护漆对替牙初期儿童龋病防治效果及防龋机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床实验比较氟保护漆与口腔健康教育在替牙期儿童龋病防治中的临床效果，评估氟保护漆的防龋效能，并通过对比氟保护漆干预前后儿童口腔唾液PH、氟离子浓度、口腔优势菌变化趋势等指标探讨氟化物的防龋机制；筛查出可以在替牙期儿童中大规模推广的防龋措施，为改善我省儿童的口腔健康状况提供应用基础研究的科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机法，信封发放班级随机号。一个班级42人，文件袋中分别有6个密封的小信封，包含实验组A、对照组B、对照组C，3个组，每组信封为2个，由学生班主任随机抽取小信封，决定班级学生入组。其中领取到A为涂氟和口腔健康教育实验组，领到B为涂氟对照组，领到C为口腔健康教育对照组。

盲法

检查者、记录者和被检查者均不知道分组情况，（根据干预者随机抽取信封，决定干预措施。由老师分配检查记录组进入班级，进行抽取到的干预措施）

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

将从儿童中开展横断面研究，筛查出7-8岁，处于替牙初期的儿童参与后续研究；

排除标准

研究对象的排除标准为：1）长期使用抗生素；2）罹患严重全身系统性疾病，或精神及智力发育障碍；3）罹患釉质发育不良、牙本质发育不良、牙列缺失；4）罹患急性牙髓炎或急性根尖周炎等疾病，急需接受口腔急诊治疗；5）儿童不配合牙科检查；6）监护人了解研究内容，拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学附属口腔医院（云南省口腔医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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