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【CTR20242885】在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20242885

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SR-1375胶囊

药物类型

化药

规范名称

SR-1375胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性

试验专业题目

一项在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估SR1375治疗肺炎患者的有效性和SR1375剂量效应关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并愿意遵守试验要求、限制和程序，自愿参加本试验研究并在任何与研究相关的程序之前受试者本人或其监护人签署知情同意书。；2.男女不限，年龄≥18周岁。；3.诊断为社区获得性肺炎（CAP）；4.NIAID-OS 8分量表基线评分为5分且室内空气下经皮血氧饱和度≤93%或6分者。（5分为住院，需要吸氧；6分为住院，高流量氧疗或无创机械通气。本试验中高流量氧疗指大于4 L/min）；5.有生育潜力女性（WOCBP）受试者和伴侣为有生育潜力女性的男性受试者都必须同意在整个研究目前治疗期间至末次用药后90天内采用1种或1种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子（伴侣为同性的男性/女性受试者不受此避孕要求限制，但都不得在规定时间内捐赠卵子或精子）。；

排除标准

1.已接受或24小时内需要接受有创机械通气和/或ECMO治疗者。；2.需要血管活性药物治疗的脓毒症休克患者。；3.因意识障碍等原因导致无法吞咽胶囊者。；4.存在活动性结核病、重度哮喘者。；5.筛选前3个月内曾发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、卒中者。；6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史。；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍。；8.eGFR＜30 mL/min/1.73 m2。；9.ECG检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常，例如QTcF＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）。；10.存在严重的系统性疾病或临床问题，经研究者判断不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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