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【ChiCTR2000032610】督灸对正气虚衰型食管癌化疗患者免疫功能调节的临床应用及机理探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032610

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

督灸对正气虚衰型食管癌化疗患者免疫功能调节的临床应用及机理探究

试验专业题目

督灸对正气虚衰型食管癌化疗患者免疫功能调节的临床应用及机理探究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在统一化疗方案的基础上，将受试者分为化疗联合艾灸组和单纯化疗组。通过免疫指标、多项生活质量评定表、骨髓抑制及无进展生存期（PFS）等，评价艾灸对受试者免疫功能的影响。观察艾灸对化疗的减毒增效作用。通过免疫指标的检测探究艾灸的相关作用机理，为督灸结合现代免疫治疗的进一步研究提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用spss生成随机数字，设置固定值为20200101

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省中医管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄：18岁～75岁（≥18岁，≤75岁）； b. 经病理学确诊的Ⅲ、Ⅳ期食管鳞癌； c. 中医辨证为“正气虚衰”证； d. 符合化疗指征，并同意接受化疗治疗的患者； e. 体力状况评分（KPS 评分）≥60 分； f. 预计生存期≥3月，主要器官功能良好，血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：HB≥90 g/L；WBC≥ 3.5×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L。。 g. 患者在知情同意的情况下，自愿作为参试对象且依从性良好者； h. 女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性；男性受试者在接受期间及完成化疗后的1个月内应采取有效避孕措施。；

排除标准

a. 合并有糖尿病、心血管、脑血管以及肝、肾和造血系统或其他系统等严重疾病者； b. 合并接触性传染病患者； c. 有督灸禁忌证，如关节畸形、活动不利、不能长时间俯卧者禁用过敏、督脉附近皮肤表面破溃未愈或损伤后出血不知者； d. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址

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