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【CTR20170929】精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170929

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

首次公示信息日的期

2017-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）III期临床试验

试验专业题目

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价自研制剂在2型糖尿病患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇、哺乳期女性、或在试验期间有生育计划的育龄期女性/男性；

2.肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）： 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨基酶（ALT）≥2.5倍ULN（正常值上限），和/或 血清肌酐（SCr）水平：男性 ≥ 1.5 mg/dL，女性 ≥ 1.4 mg/dL；

3.已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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