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【ChiCTR-RPC-15007219】快速动眼期睡眠行为障碍及其相关神经变性疾病的发病机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RPC-15007219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

快速动眼期睡眠行为障碍；神经变性疾病

试验通俗题目

快速动眼期睡眠行为障碍及其相关神经变性疾病的发病机制研究

试验专业题目

快速动眼期睡眠行为障碍及其相关神经变性疾病的发病机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察快速动眼期睡眠行为障碍的特点，在神经变性疾病中的发生情况；代谢组学比较伴或不伴神经变性疾病的快速动眼期睡眠行为障碍患者血液、唾液、脑脊液样本，探讨快速动眼期睡眠行为障碍的发病机制。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

第二军医大学统计教研室教员采用计算机软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81070070；81171252）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-01-01

是否属于一致性

入选标准

2.1.对照组：在性别、年龄、受教育程度等方面均与病例组匹配的体检中心健康查体人群。（1）符合健康人的诊断标准；（2）经询问病史，排除以下情况：睡眠时存在有害或潜在危险性的睡眠行为，行为与梦境相关，睡眠期的异常行为破坏了睡眠的连续性。（3）自愿签署知情同意书。 2.2.iRBD组：自 2012 年 12 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日在我院神经内科门诊及睡眠障碍专病就诊的 iRBD患者，满足以下入组标准：（1）PSG证实的iRBD患者；（2）无明确的神经系统病变，无明显的认知功能损害，不伴随于其他睡眠疾病；（3）神经系统检查未见异常；神经影像学检查未见异常；（4）小学以上文化水平（受教育年份≥6年），MMSE评分≥24分；（5）PSG+MSLT 监测排除睡眠呼吸暂停/低通气综合症、发作性睡病、不安腿综合症、特发性嗜睡症等其他睡眠疾病；（6）自愿签署知情同意书。 2.3. PD组：自 2012 年 12 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日在我院神经内科门诊就诊的 PD患者，满足以下入组标准：（1）符合PD诊断标准；（2）经询问病史和PSG检查，排除合并RBD；（3）年龄大于30岁，性别不限；（4）小学以上文化水平（受教育年份≥6年），MMSE评分≥24分；（5）自愿签署知情同意书。 2.4. sRBD（PD+RBD）组：自2012年12月1日至2014年10月31日在我院神经内科门诊就诊的患者，满足以下入组标准：（1）符合PD诊断标准；（2）经临床评估和PSG检查，符合RBD诊断标准；（3）年龄大于30岁，性别不限；（3）小学以上文化水平（受教育年份≥6年），MMSE评分≥24分；（4）自愿签署知情同意书。；

排除标准

2.1.对照组：(1）不符合健康人诊断标准者，或既往有神经系统疾病或精神病病史；（2）有严重不良生活方式者；（3）近期内(4周内)有各种感染者；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）未签署知情同意书者；（6）研究人员认为有其他原因不适合者。 2.2.iRBD组：（1）有神经系统病变者，既往有脑炎、脑外伤、癫痫、变性疾病等神经精神疾病病史，神经影像学检查有异常者；（2）目前正在有规律服用安眠药或抗精神病药物的患者，仍在使用镇静催眠类药物或酒精助眠1周内不能撤退者；（3）存在未解决的重大生活事件和心理冲突；（4）PSG检查不能合作者或PSG中，整晚睡眠无REM期者；（5）不能完成量表评估者；（6）未自愿签署知情同意书。 2.3. PD组：（1）反复卒中病史，伴随阶梯进展的PD症状；反复脑外伤病史；明确的脑炎病史，有动眼危象；（2）脑血管病、脑炎、外伤、药物所致的帕金森综合征及帕金森叠加综合征；（3）恶性肿瘤、癫痫、药物或酒精依赖者；（4）严重心、肺疾病影响睡眠者，从事倒班工作者；（5）MMSE评分<24分者(文盲和小学文化者低于20分)；（6）伴有重度睡眠呼吸暂停/低通气综合症、发作性睡病等其他睡眠疾病。（7）未自愿签署知情同意书。 2.4. sRBD（PD+RBD）组：（1）帕金森综合征、帕金森叠加综合征患者或其他神经系统变性疾病患者；（2）因严重进行性神经系统病变或病情进展致使临床检查不能独自配合完成者；（3）目前正在有规律服用安眠药或抗精神病药物的患者，仍在使用镇静催眠类药物或酒精助眠1周内不能撤退者；（4）PSG检查不能合作者，或PSG中，整夜睡眠无REM期者；（5）伴有重度睡眠呼吸暂停/低通气综合症、发作性睡病等其他睡眠疾病。（6）未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学附属长征医院神经内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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