洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

【CTR20180099】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180099

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

516800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（广东赛康制药厂有限公司生产，规格：850mg/片）的人体药代动力学特征，并以已上市的盐酸二甲双胍片（商品名：格华止®；Merck Serono生产，规格：850mg/片）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
<END>
盐酸二甲双胍片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

首都医科大学附属北京世纪坛医院的其他临床试验

更多

广东赛康制药厂有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸二甲双胍片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多