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【ChiCTR2200062038】一项真实世界观察替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗EGFR-TKI治疗失败且T790M突变阴性的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062038

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+培美曲塞二钠+卡铂+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+培美曲塞二钠+卡铂+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项真实世界观察替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗EGFR-TKI治疗失败且T790M突变阴性的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的队列研究

试验专业题目

一项真实世界观察替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗EGFR-TKI治疗失败且T790M突变阴性的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗EGFR-TKI治疗失败且T790M突变阴性的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

与疾病相关的入选标准： 1. 基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB/C期）或转移性（IV期）非鳞NSCLC患者。 2. EGFR-TKI治疗前具有EGFR敏感突变：19del或L858R，患者需提供认证检测平台的检测结果。 3. EGFRTKI治疗失败，符合下述任一要求： 1) 1/2代EGFRTKI(如：厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼等)治疗后疗效评估达到部分缓解或完全缓解（根据RECISTver1.1标准），后续发生疾病进展，且经证实T790M阴性的患者。 2) 接受3代EGFR-TKI（奥希替尼或其它中国上市的第3代EGFR-TKI）治疗后疗效评估达到部分缓解或完全缓解（根据RECISTver1.1标准），后续再次发生疾病进展且证实T790M突变阴性的患者。 4. EGFR-TKI治疗进展后未接受过其它治疗。 5. 至少有一个可测量病灶 6. ECOGPS：0-1。 7. 预期寿命大于3个月。 8. 接受稳定性脑转移入组。血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）： 9. 绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L。 10. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5XULN。 11. 血清总胆红素≤1.5xULN。 12. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT≤5xULN。一般入选标准： 13. 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 14. 在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性。 15. 有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1. 患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗。 2. 使用过抗肿瘤血管生成药物治疗的患者。 3. 有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）。 4. 在入选前3个月内有咯血史，即咳出至少二分之一茶匙的鲜血。 5. 影像显示有肿瘤侵入大血管（如肺动脉或上腔静脉），研究者判断存在出血风险。 6. 在首次接受贝伐珠单抗治疗前48 小时之内进行过较小的手术操作，如置管。 7. 近期使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。允许预防性使用抗凝血药。 8. 病史或检查结果表明有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者 9. 未控制的高血压（收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg） 10. 具有临床意义（例如活动性）的心血管疾病，研究者判断不耐受贝伐珠单抗治疗 11. 非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折 12. 6个月内有腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿或血栓性疾病史研究者判断不耐受贝伐珠单抗治疗。 13. 患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前2周内需要穿刺引流的胸水或腹水。 14. 在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]。 15. 既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者。 16. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，未经靶向药治疗。包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、MET突变。 17. 任何研究药物或者辅料过敏。 18. 经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：a.HBV DNA≥500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗HBc抗体>检测呈阳性的患者进行HBVDNA检测)；b. HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCVRNA检测）。 19. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 20. 长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者认为对研究治疗有影响的患者。 21. 有活动性感染者。 22. 在替雷利珠单抗首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。 23. 未能控制的高钙血症 24. 肌酐清除率<30mL/min。 25. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者。 26. 有间质性肺病、无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等。 27. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 28. 在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术。 29. 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。 30. 同时参加另一项治疗性临床研究。 31. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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