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【ChiCTR2100053602】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾米替诺福韦治疗ALT正常慢性乙型肝炎感染患者的疗效和安全性— 一项前瞻性、随机、空白对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053602

试验状态

尚未开始

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾米替诺福韦治疗ALT正常慢性乙型肝炎感染患者的疗效和安全性— 一项前瞻性、随机、空白对照、多中心临床研究

试验专业题目

艾米替诺福韦治疗ALT正常慢性乙型肝炎感染患者的疗效和安全性— 一项前瞻性、随机、空白对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、开放、空白对照试验设计，评价第48周时富马酸艾米替诺福韦（TMF）25mg qd组和空白对照组治疗ALT正常的慢性乙型肝炎感染患者的疗效和安全性。主要疗效目的： 1.评估第48周时血清HBV DNA<20 IU/mL的受试者比例。次要疗效目的： 1.分别评价第48周时HBV DNA下降幅度； 2.分别评价第48周时出现HBeAg 转阴的受试者比例（HBeAg阳性受试者）； 3.分别评价第48周时出现HBeAg 转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例（HBeAg阳性受试者）； 4.分别评价第48周时出现HBsAg转阴的受试者比例； 5.分别评价第48周时HBsAg转阴及血清转化为抗-HBs抗体的受试者比例； 6.分别评价第48周时HBsAg定量下降幅度； 7.分别评价第48周时耐药性突变的发生率； 8.分别评价第48周时肝纤维化自基线的变化； 9.分别评价研究期间肝炎急性发作（ALT >5 ULN (40IU/ml)）的受试者比例。安全性目的： 1.分别评价第48周时腰椎BMD自基线的百分比变化； 2.分别评价第48周时髂关节BMD自基线的百分比变化； 3.分别评价第 48周时血清肌酐自基线的变化； 4.分别评价治疗过程中不良事件和严重不良事件的类型、发生率和严重程度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机、空白对照、开放、多中心临床研究。医院采用中央随机化系统（IWRS）对病人进行随机化入组，各家中心竞争入组。按照1：1的比例随机分配至艾米替诺福韦治疗组、空白对照组。

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司资助

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2024-11-26

是否属于一致性

入选标准

1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得； 2.已满18-65周岁（以签署知情同意日期为准）的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性； 3.记录的慢性HBV感染迹象（例如，HBsAg阳性6个月以上）； 4.记录的ALT正常的慢性HBV感染者需满足：筛选时血清HBV DNA>20 IU/mL，筛选时血清ALT水平<=ULN（40IU/ml）； 5.未接受过治疗的受试者（从未接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗）或接受过治疗的受试者（任何核苷或核苷酸类似物，以及干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束），将能够入选研究； 6.必须愿意且能够遵守所有研究要求。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者； 2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性； 3.合并感染HCV、HEV、HIV或HDV，或合并有自免肝、代谢相关脂肪性肝病、药物性肝损伤； 4.经影像学诊断为肝细胞癌（有肝细胞癌证据）； 5.肝硬化患者，包括代偿期肝硬化及既往或现有临床肝功能失代偿证据（例如，腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血）； 6.血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白<10g/dL；中性粒细胞绝对计数<0.75x10^9/L；血小板<=50x10^9/L；AST >10xULN；总胆红素>2.5xULN；白蛋白< 3.0 g/dL；INR >1.5xULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；肌酐清除率（CLCr）< 50mL/min； 7.接受过实体器官或骨髓移植的患者； 8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外；被评估为可能的恶性肿瘤的患者不合格； 9.当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的； 10.合并有不可控制的心脑血管疾病； 11.接受禁忌合用药物的受试者（接受禁用药物的受试者将需要至少30天的洗脱期）及对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应； 12.经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守； 13.研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症既往治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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