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【ChiCTR2100042912】针刺及尼古丁替代疗法对戒烟效果及安全性评价的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100042912

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

吸烟

试验通俗题目

针刺及尼古丁替代疗法对戒烟效果及安全性评价的随机对照试验

试验专业题目

针刺及尼古丁替代疗法对戒烟效果及安全性评价的随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨针刺联合尼古丁贴片、单纯针刺、尼古丁贴片、及安慰剂等不同干预措施戒烟的临床效果及其安全性评价,以达到丰富、优化戒烟方案的目的,为吸烟者提供有效且优效的戒烟方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们计划拟在甘肃省兰州市城关区、西固区及和平开发区共招募96名符合条件的志愿者。助理将志愿者按报名顺序编号,然后使用随机编号表,从任意一行开始,依次选择96个编号,与志愿者编号对应。然后将选取的随机数按最小到最大的顺序排序,将相应的志愿者编号按1、2、3、4的顺序分组。

盲法

1、对研究对象实施盲法,研究对象并不知道自己的分组情况; 2、资料收集者和数据分析者不知研究对象的分组情况,通过“问卷星”负责收集和统计分析研究对象的各种信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合烟草依赖的诊断标准;根据美国精神病学会编制的《精神障碍诊断与统计手册第4版》(DSM-IV)-关于尼古丁依赖诊断标准292.0: (1)每日应用尼古丁至少数周; (2)停止或减少吸烟后在24h出现心境恶劣或抑郁、失眠、激惹、沮丧或发怒、焦虑、注意力难以集中、坐立不安、心率减慢、食欲增加或体重增加等症状中的4项以上; (3)由于上述症状产生临床上明显的痛苦烦恼,或在社交、职业和其他重要方面的功能缺陷; (4)这些症状并非由于躯体情况所致,也不可能归于其他精神障碍。 2、自愿戒烟者; 3、16岁以上; 4、签署知情同意书。;

排除标准

1、严重的心、脑、肺相关系统疾病及糖尿病患者; 2、半个月内接受过其他相关戒烟治疗者; 3、对尼古丁贴片及针刺过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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