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【CTR20170497】奥氮平片(5mg)人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170497

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2017-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症、躁狂发作

试验通俗题目

奥氮平片(5mg)人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片(5mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，男女均可；

排除标准

1.有对奥氮平或者其辅料过敏史者；

2.不能与医护合作或交流者；

3.实验室检查结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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