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【CTR20150397】DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150397

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108胶囊

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

CXHL1300617

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究中国健康成年志愿者单次、多次口服DBPR108胶囊的安全性、药代动力学和药效学特性，以及食物对其药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重≥45kg（女）或50kg（男），18kg/m2≤BMI≤24kg/m2；2.经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者；3.适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者；

排除标准

1.经研究者判断可能会对试验药物过敏；2.有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者；3.筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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