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【CTR20182008】硝苯地平缓释片的生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20182008

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平缓释片的生物等效性试验研究

试验专业题目

健康成年受试者在空腹和餐后条件下单次口服硝苯地平缓释片 30mg 和‘Adalat GITS’（硝苯地平）控释片30mg 的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较和评估健康成年受试者在空腹状态下口服硝苯地平缓释片30mg 和‘Adalat® GITS’硝苯地平控释片30mg 的生物利用度。 监测受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ； 国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-40 周岁，含18 周岁和40 周岁（同一批受试者的年龄不得超过10 周岁）；

排除标准

1.对硝苯地平或其他相关药物或其任何处方有过敏史；

2.筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实 验室检查、心电图、胸部X 光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]；

3.任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、 肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Cliantha Research Limited

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201301

联系人通讯地址
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