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【CTR20201324】Hemay005片在白塞病患者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201324

试验状态

主动终止（IDMC分析提示目前的数据已显示出剂效关系，并可以指示确证性试验的推荐剂量）

药物名称

Hemay-005片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

CXHL2000295;CXHL1900320

靶点
适应症

白塞病（贝赫切特病）

试验通俗题目

Hemay005片在白塞病患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

Hemay005片在白塞病患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以安慰剂平行对照，评价Hemay005片治疗白塞病患者的有效性； 次要目的：与安慰剂组相比，评价不同剂量给药方案的Hemay005片对患者报告结局的影响，治疗生殖溃疡、血管炎的有效性，在白塞病患者中的群体药代动力学特征； 安全性目的：与安慰剂组相比，评价不同剂量给药方案的Hemay005片治疗白塞病患者的安全性与耐受性； 其他目的：与安慰剂组相比，评价不同剂量给药方案的Hemay005片治疗关节炎、葡萄膜炎的有效性，评价Hemay005不同剂量给药方案在核心期和扩展期的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 89  ；

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署本研究的知情同意书；

排除标准

1.需要免疫抑制剂治疗的BD相关的主要器官活动性病变，例如：肺（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎、反复的恶性动脉瘤）、胃肠道（如胃肠道溃疡）和中枢神经系统（如脑膜脑炎）；然而， ？如果主要器官受累发生在筛选前1年以上且筛选时处于非活动状态，则允许入选本研究； 患有BD相关皮肤损害、关节炎的受试者允许入选本研究；

2.诊断为葡萄膜炎的受试者，ETDRS视力小于 20 个字母者不能入选本研究；

3.筛选期间发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者（例如但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III / IV级左心室衰竭、或心肌梗死）或者具有临床意义的12导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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