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首页 临床进展 评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的的I期临床研究

【CTR20210894】评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210894

试验状态

已完成

药物名称

PA-1010片

药物类型

化药

规范名称

PA-1010片

首次公示信息日的期

2021-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的的I期临床研究

试验专业题目

评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价多次口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 评价多次口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中的药效学特征。 次要目的： 评价多次口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征。 初步探索PA1010片多次口服给药治疗慢性乙型肝炎的II期临床推荐剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2023-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在知情同意书上签名表明愿意参与本研究；

排除标准

1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

2.合并除乙肝外的其他肝病患者，包括但不限于慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、已知Gilbert综合症和其他遗传性肝病患者；

3.筛选前任何时间或筛选时存在肝功能代偿不全（即腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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