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【CTR20132528】进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究

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基本信息
登记号

CTR20132528

试验状态

已完成

药物名称

前列通爽胶囊

药物类型

中药

规范名称

前列通爽胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究

试验专业题目

进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过扩大的Ⅲ期临床试验，对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出进一步评价

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 479  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g；2.符合中医瘀血阻滞证辨证标准；3.残余尿≤150ml；4.年龄在50～75岁之间；5.受试者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能异常者；2.神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者；3.合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者；4.过敏体质者；5.有盆腔手术或损伤者；6.近1个月内参加其它临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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