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【CTR20231040】多拉韦林上市后研究

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基本信息
登记号

CTR20231040

试验状态

已完成

药物名称

多拉韦林片

药物类型

化药

规范名称

多拉韦林片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。

试验通俗题目

多拉韦林上市后研究

试验专业题目

接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果； 次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 358  ；

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国国籍且在中国境内居住，即在中国出生并有中国家庭住址的人；2.初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者；3.在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁；

排除标准

1.对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况（根据在中国获批的药品说明书），包括以下标准： 1） 指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女； 2） 在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min； 3） 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分C）。；2.正在参加任何临床试验（干预性）；3.在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药；4.有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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