CTR20232905
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-09-20
企业选择不公示
局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌
SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的 II 期临床研究（目前先开展单药研究部分）
评价 SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003 双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的：探索SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003 双药在不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2阴性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和给药方式。2) 次要目的：探索研究药物 BL-B01D1、 SI-B003 的 PK。探索 BL-B01D1、 SI-B003 的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3) 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、HER3、 TMB、PDL1 等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-20
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱类药物）为小分子毒素的ADC药物（注：Cohort A除外）；
2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
3.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物：包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200120;200120
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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