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18980413049
CTR20180407
主动终止(根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,申请免临床。)
盐酸美金刚片
化药
盐酸美金刚片
2018-07-03
企业选择不公示
本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
盐酸美金刚片人体生物等效性试验
盐酸美金刚片人体生物等效性试验
618400
以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂,丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为参比制剂,进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验,比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4人(预试验)+48人(正式试验) ;
国内: 4 ;
2018-05-27
/
是
1.年龄与性别:18-40 周岁,男女兼有,任一性别不低于1/3;
登录查看1.对试验药物过敏者;
2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者;或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者;
3.既往有受到体位影响产生运动失调、昏厥或意识丧失者;
登录查看四川大学华西第二医院药物试验研究机构I期临床研究室
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