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首页 临床进展 重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

【ChiCTR2300072199】重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072199

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨颈骨折

试验通俗题目

重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®）联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的临床疗效及安全性，为临床应用骨优导®作为促进股骨颈骨折修复的植骨材料提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）软件采用区组随机生成受试者随机分配表。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州九源基因工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2.年龄为18~65岁（含界值），男女不限； 3.有明确外伤史，经影像学检查明确诊断为新型Garden Ⅲ型及以上股骨颈骨折，拟接受空心钉内固定术治疗者； 4.伤后入院≤72 h。；

排除标准

1.既往髋部手术、同侧髋或股骨发育不良畸形者； 2.多处损伤（如损伤严重程度量表ISS > 16）或伴有同侧下肢骨折、股骨头骨折、骨盆或髋臼骨折； 3.病理性骨折或陈旧性骨折（受伤至手术时间≥2周）； 4.合并影响手术及康复过程的其他疾病者，如代谢性骨病、脊髓灰质炎后遗症、严重骨质疏松、骨愈合不良既往史者； 5.合并严重的心、肾功能不全、肝功能损害及造血功能障碍，以及严重肿瘤病史者； 6.术中接受开放复位者； 7.存在明显手术禁忌者； 8.需使用全身性糖皮质激素治疗者； 9.妊娠或哺乳期妇女，以及在试验期间计划妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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