CTR20212357
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2021-09-16
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
410331
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，规格：10mg）与单次口服中国上市，持证商为AstraZeneca UK Limited，生产厂家为IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，规格：10mg，商品名：可定）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-10-19
2022-04-13
是
1.1)年龄：18~65周岁（包括边界值）；
登录查看1.1)筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。；3.3)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对本药组分（瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸钙、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化钛、甘油三乙酯、红氧化铁、羟丙甲纤维素）或类似物过敏者；
4.4)既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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