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【ChiCTR2200064451】阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性（21 L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者的真实世界临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064451

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性（21 L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者的真实世界临床研究方案

试验专业题目

阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性（21 L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者的真实世界临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

评估阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性（21 L858R）的晚期NSCLC受试者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-08

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。 2.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1，并且在研究药物治疗前至少2周没有恶化，预期生存期不少于12周。 3.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性ⅢB-IV期NSCLC（包括既往手术治疗后复发或初诊的晚期患者；按AJCC第8版肺癌分期标准）。 4.确诊为ⅢB-IV期NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。 5.肿瘤组织样本或血液样本经研究者认同的当地实验室检测确认为EGFR敏感突变（21 L858R）。 6.无症状的脑转移患者可入组。 7.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。；

排除标准

1.接受过下列任一治疗： (1)既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂； (2)研究药物首次给药前4周内，受试者曾接受重大手术（例如开颅、开胸或开腹手术等，具体由研究者判断）； (3)研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP底物（CYP2C8、CYP2D6等）。 2.合并其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌和原位癌。 3.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。 4.严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 5.肝性脑病、肝肾综合征或肝硬化。 6.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 7.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 8.预计生存时间小于3个月。 9.治疗前存在2级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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