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【CTR20181965】注射用苏拉明钠在健康成年人的耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20181965

试验状态

已完成

药物名称

注射用苏拉明钠

药物类型

化药

规范名称

注射用苏拉明钠

首次公示信息日的期

2018-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗手足口病

试验通俗题目

注射用苏拉明钠在健康成年人的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评价注射用苏拉明钠在健康成年人中耐受性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510095

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价广东康大制药有限公司生产的注射用苏拉明钠在中国健康成年人中单次静脉给药的耐受性和安全性。次要目的：评价广东康大制药有限公司生产的注射用苏拉明钠在中国健康成年人中单次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的、试验内容、获益及可能发生的不良反应充分了解后，并于任何与试验相关的活动开始前自愿签署书面知情同意书者。；2.年龄18～45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性。；3.男性受试者体重50～75kg（包括50和75kg），女性受试者体重45～75kg（包括45和75kg），身体质量指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2（包括18.0和26.0kg/m2），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；4.具有与研究者正常交流的能力并能遵守医院和本次临床研究有关的管理规定。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、标准的12导联心电图、胸片、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、血妊娠（仅限育龄期女性）]，经研究者判断异常有临床意义者。；2.目前患有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病者。；3.过敏体质（对两种或以上的物质过敏），或有药物过敏史，或已知对苏拉明钠过敏者。；4.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。；5.筛选前6个月内曾大量失血（> 400 mL）或曾献血/血液成份者，或计划在研究期间计划献血/血液成份者。；6.筛选前3个月内参加了药物临床试验并服用了研究药物者。；7.筛选前3个月内每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品者。；8.筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。；9.筛选前2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350mL的啤酒、120mL的白酒、150mL葡萄酒或30mL烈酒为1个饮酒单位）。；10.妊娠或哺乳期妇女，或受试者者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者。；11.筛选期尿液毒品筛查阳性者。；12.筛选期酒精尿液检测阳性者。；13.筛选期尼古丁检测阳性者。；14.筛选期发生急性疾病者。；15.入组前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。；16.入组前14天内未采取非药物避孕措施的育龄期女性受试者。；17.根据研究者的判断，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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