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首页 临床进展 愈疮散对心脾积热型复发性口腔溃疡治疗效果及炎性因子影响的研究

【ChiCTR2400086094】愈疮散对心脾积热型复发性口腔溃疡治疗效果及炎性因子影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086094

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡

试验通俗题目

愈疮散对心脾积热型复发性口腔溃疡治疗效果及炎性因子影响的研究

试验专业题目

愈疮散对心脾积热型复发性口腔溃疡治疗效果及炎性因子影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对比观察愈疮散和壳聚糖凝胶对对心脾积热型ROU患者镇痛时间、镇痛强度及有效率的治疗效果，进一步论证愈疮散对ROU的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由首都医科大学附属北京世纪坛医院科研处人员使用SAS软件产生随机数表，统计人员不参与具体实验。

盲法

本研究药物剂型差别较大，不采用盲法。

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合诊断标准； 西医诊断标准：具有ROU反复发生的病史；溃疡发生位置以颊或唇黏膜为主，数量及大小不等；溃疡面为圆形或椭圆形，中心凹陷，表面覆盖假膜，溃疡面周围可见充血，溃疡有明显的灼痛或刺痛感。 中医诊断标准：溃疡局部灼热疼痛，口干渴，心烦失眠，焦虑不安，便干尿赤，舌苔偏红，苔黄，脉数。 （2）患者年龄在18～75岁之间； （3）ROU表现为局部症状为主，仅需要接受局部治疗； （4）ROU病程超过1年，入组前溃疡发作时间在48h内。；

排除标准

（1）需要全身治疗的重型ROU患者； （2）口腔黏膜溃疡面因恶性肿瘤、白塞氏病、急性感染或手足口病导致者； （3）合并严重精神疾病或心脑血管疾病不能配合完成用药者； （4）本次溃疡发生起2月以内，曾接受其他ROU专科药物治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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