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【CTR20243522】比拉斯汀口腔崩解片（10 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243522

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20 kg的6-11岁儿童。

试验通俗题目

比拉斯汀口腔崩解片（10 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

珠海市汇通达医药有限公司研制的比拉斯汀口腔崩解片（10 mg）与原研参比制剂（10 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以珠海市汇通达医药有限公司研制的比拉斯汀口腔崩解片（规格：10 mg）为受试制剂，FAES FARMA, S.A生产的比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2024-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒筛查四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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