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首页 临床进展 干预措施除请补充填写对照组信息。 可利霉素治疗脓肿分枝杆菌肺病有效性和安全性的研究

【ChiCTR2100054540】干预措施除请补充填写对照组信息。 可利霉素治疗脓肿分枝杆菌肺病有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054540

试验状态

正在进行

药物名称

可利霉素

药物类型

化药

规范名称

可利霉素

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓肿分枝杆菌肺病

试验通俗题目

干预措施除请补充填写对照组信息。 可利霉素治疗脓肿分枝杆菌肺病有效性和安全性的研究

试验专业题目

可利霉素治疗脓肿分枝杆菌肺病有效性和安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨可利霉素治疗脓肿分枝杆菌肺病的有效性和安全性，以期提高脓肿分枝杆菌治疗效果，改善患者肺功能。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机统计师使用SAS9.4以上版本，采用区组随机化方法生成随机数字。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海同联制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或法定代理人已签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁； 3.符合《非结核分枝杆菌诊断团体标准 T/CHATA001-2020》诊断为非结核分枝杆菌肺病； 4.痰或灌洗液培养病原学明确为脓肿分枝杆菌； 5.既往未接受非结核分枝杆菌治疗； 6.培养药敏排除大环内酯类耐药。；

排除标准

1.明确合并其他病原微生物感染，包括真菌、病毒、支原体、结核分枝杆菌； 2.近1个月内参加过任何临床试验； 3.合并有严重影响生存预期的原发病：移植状态、尿毒症、恶性肿瘤； 4.近1个月内服用免疫相关药物，例如脾氨肽、胸腺肽等； 5.孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施； 6.研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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