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【CTR20140867】阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140867

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2014-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者；2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：男性；4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常；6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者；7.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过其他药物试验者；4.近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者；6.已知对研究药物同类有过敏史者；7.最近3月内献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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