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【ChiCTR2100047048】单臂评价SBRT联合使用替雷利珠单抗与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047048

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

单臂评价SBRT联合使用替雷利珠单抗与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

单臂评价SBRT联合使用替雷利珠单抗与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究目前未设探索性的转化性研究指标，但要求尽可能在研究规定的时间点留取外周血和/或组织标本，并对这些标本进行方案规定的处理，以备后续转化性研究。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG功能状态评分0-1分； 3.病理组织学确诊的IV期原发性非小细胞肺癌； 4.基因检测提示驱动基因包括EGFR，ALK，ROS-1均阴性； 5.患者一线抗肿瘤治疗后进展，一线治疗中必须包括一个含铂联合方案的化疗，但不能包括抗PD-1/L1的治疗； 6.脑转移的患者可纳入，但必须为在不需要接受系统性糖皮质激素治疗的情况下无神经系统症状且病灶稳定； 7.有至少1处直径为1cm-5cm的病灶可行达到24Gy/3Fx剂量的SBRT治疗，同时至少有1处准备行SBRT治疗以外的可评估病灶（参照RECIST1.1）；淋巴结可作为独立的可测量病灶及接受SBRT病灶；脑部病灶不可作为单独的SBRT病灶，也不可作为可评估病灶； 8.患者此前未行过放疗； 9.根据研究者判断患者目前无需接受任何部位的姑息减症放疗； 10.如果受试者接受了手术，必须从开始治疗前的手术干预的毒性和并发症中充分恢复； 11.受试者需按临床试验协议要求同意在治疗前、治疗中提供相应的活检组织标本； 12.育龄期男/女同意在试验期间避孕（手术结扎或口服避孕药/宫内避孕器+安全套避孕）； 13.预期寿命≥3个月； 14.入组前1周，器官功能水平达到以下标准： 1)骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L； 2)肝脏：血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常上限值； 3)肾脏：血肌酐水平＜1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L。 15.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1/L1的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗； 2.患者此前接受过放疗； 3.患者有严重自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等； 4.症状性间质性肺病或活动性感染/非感染性肺炎； 5.患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素； 6.其他恶性肿瘤病史； 7.患者有活动性感染，心衰，6个月内出现过心梗，不稳定性心绞痛或者不稳定性心律失常； 8.研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现，或其他不可控的疾病； 9.研究者认为患者目前有病灶需要进行姑息减症放疗者； 10.一线治疗未包括含铂联合化疗方案； 11.混合有小细胞肺癌成分； 12.哺乳或妊娠女性； 13.先天性或获得行免疫缺陷性疾病包括人类免疫缺陷病毒（HIV），或器官移植史、异体干细胞移植史； 14.已知的乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)、活动性肺结核感染； 15.患者曾接种过肿瘤疫苗，或开始治疗前4周内接种了其他疫苗；（注：因注射用季节性流感疫苗多是灭活疫苗因此允许接种，而鼻内制剂通常是减毒活疫苗因此不允许） 16.同期应用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物、及需长期应用的皮质醇治疗的患者不予入组 17.存在影响依从性的精神疾病、物质滥用、社会问题的患者经医生审核不予入组 18.对替雷利珠单抗、GM-CSF过敏或者禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

台州市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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