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【CTR20230424】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性研究

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基本信息
登记号

CTR20230424

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性研究

试验专业题目

一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1004研究时9-26岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在311-HPV-1004研究入组时9-26岁健康女性接种双价HPV疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第84月、108月和132月）。 次要目的：评价采用高通量假病毒检测方法评估311-HPV-1004研究第0、7、12、24和36月中和抗体水平（仅限于本次311-HPV-1004-EXTEND研究入组时的受试者）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人/及监护人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；

排除标准

1.受试者在先前的311-HPV-1004研究期间或311-HPV-1004研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；

2.受试者在先前的311-HPV-1004研究期间或311-HPV-1004研究结束至本次扩展研究入组前已使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；

3.受试者在先前的311-HPV-1004研究中，基线HPV 16型和18型血清抗体均为阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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