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首页 临床进展 阿柏西普眼内注射溶液用于糖尿病性黄斑水肿的 多中心、前瞻性、真实世界研究

【ChiCTR2400088635】阿柏西普眼内注射溶液用于糖尿病性黄斑水肿的 多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

阿柏西普眼内注射溶液用于糖尿病性黄斑水肿的 多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

阿柏西普眼内注射溶液用于糖尿病性黄斑水肿的 多中心、前瞻性、真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

在真实临床实践中，观察玻璃体腔内注射阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的长期（52周）有效性和安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

327

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.已确诊为 1 型或 2 型糖尿病； 3.已确诊为累及黄斑中央凹的 DME； 4.应用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测 得研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为 73~23 个字母（相 当于研究眼 Snellen 视力分数等于 20/40~20/400）； 5.医生拟处方阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）进行眼内注 射治疗； 6.预期能完成 52 周的随访； 7.双眼均为 DME 且接受阿柏西普眼内注射溶液治疗的患 者，将基线 BCVA 更差的眼纳入研究； 8.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物活性成份或辅料、荧光素钠或聚维酮碘过 敏或有禁忌症； 2.无法控制的青光眼（药物治疗后眼压仍≥25 mmHg）或有 青光眼滤过性手术史； 3.预期在未来 6 个月内会接受眼内手术治疗； 4.治疗前 6 个月内玻璃体视网膜手术史、白内障手术史、全 身抗血管内皮生长因子（VEGF）药物治疗史、眼内植入 剂治疗史； 5.治疗前 3 个月内眼内抗 VEGF 治疗史、眼部激素使用史、 全视网膜光凝史； 6.眼内或眼周感染、炎症； 7.严重的全身系统性疾病或其他眼部疾病影响对研究结果的 判断； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.正在参加其他临床研究； 10经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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