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【CTR20160864】评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20160864

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2016-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

绝经后妇女骨质疏松

试验通俗题目

评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

试验专业题目

以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药,评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂对照,腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标,评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性,为注册提供临床依据.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ;

实际入组人数

国内: 1  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄46-80岁女性、绝经超过1年,行动自如者;2.基于双能X线吸收法(DXA)测定,骨密度(BMD)测定腰椎L1-L4(有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎)平均值T≤-2.5SD,或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD;3.能够理解本临床研究的程序和方法,自愿参加并签署知情同意书;

排除标准

1.存在影响骨密度测量的情况,例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者;2.对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者;3.研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病,例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等;4.单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者;5.甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者;6.入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者;7.入组前2个月内使用过糖皮质激素(局部给药且每周使用不超过两次者除外)、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物,选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药,钙调节免疫制剂(如环孢霉素、他克莫司等)或甲氨蝶呤的患者;8.入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者;9.严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者;10.食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者;11.严重心、脑、肺、肝(ALT或AST>正常值上限2.5倍)、肾(Cr>正常值上限或Ccr<60 ml /min)疾病的患者;12.血压控制不佳者(SBP≥180mmHg,或DBP≥100mmHg);13.糖尿病患者血糖控制不佳者(空腹静脉血糖≥9mmol/L);14.血清钙高于2.7mmol/L,或低于2.0mmol/L患者;15.患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者;16.既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者;17.精神和神经系统疾病患者;18.有酗酒和滥用药物史的患者;19.研究者认为不适合入组的其他患者,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等;20.近三个月内参加其他药物临床研究的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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