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【ChiCTR1800020105】甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020105

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究 ——前瞻性、单臂、探索性、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片对一线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性，探索阿帕替尼疗效预测靶点和适应人群

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 3.经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）； 4.既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案，治疗复发或失败，既往接受过EGFR-TKI治疗患者可以入组； “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害。 5.ECOG评分：0-1分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2.癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 4.影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 10.随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 11.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 12.随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 14.长期未治愈的伤口或骨折； 15.随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 16.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 17.随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 18.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 19.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 20.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 21.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 22.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 23.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 24.随机前使用过VEGFR抑制剂的（贝伐单抗除外）； 25.已经证实的ALK基因异常（发生基因融合或突变）； 26.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 27.随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 28.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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