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【ChiCTR-TRC-10001138】亚健康失眠状态中医综合干预效果评价及其方法学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001138

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

亚健康失眠状态

试验通俗题目

亚健康失眠状态中医综合干预效果评价及其方法学研究

试验专业题目

亚健康失眠状态中医综合干预效果评价及其方法学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证亚健康失眠状态中医综合干预方案的疗效，探讨亚健康失眠状态体质类型及社会经济学价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

受试者 是 单盲

试验项目经费来源

国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

150;154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-10-01

试验终止时间

2010-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合中华中医药学会亚健康分会2006年12月10日发布的《亚健康中医临床研究指导原则(试行)》及ICD-10-CM（the Clinical Modification of the International Classification of Diseases,10th edition）中有关失眠的诊断标准；（2）年龄18～55岁；（3）学历：初中以上；（4）15分>PSQI评分>7分；（5）接受干预措施前2周内未使用任何苯二氮卓类、非苯二氮卓类镇静催眠药、抗抑郁、抗焦虑药物； （6）常规体检符合既定纳入标准（参见4.4常规体检项目）；（3个月内有正规体检报告者凭体检报告鉴定，未体检者需进行常规体检）；（7）知情同意。；

排除标准

1.继发失眠患者；2. 除外严重的慢性失眠：即彻夜不眠、难以坚持正常工作而且持续时间6个月以上；3.15分≤PSQI评分≤7分；4.SAS标准分≤59分，SDS≤62分；5.合并心肺肝肾等器质性疾病，未能控制的内分泌疾病（糖尿病、甲亢）；6.酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药物)；7.严重精神心理疾病患者；8.妊娠或哺乳期或绝经期综合症妇女；9.不配合治疗者；10.近3个月内曾参加其它临床试验；11.入组前接受过正规睡眠心理卫生指导。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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