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【CTR20182109】阿折地平片（16mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182109

试验状态

已完成

药物名称

阿折地平片

药物类型

化药

规范名称

阿折地平片

首次公示信息日的期

2018-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿折地平片，用于高血压的治疗。临床上广泛用于轻症或中等症状原发性高血压，伴有肾功能障碍高血压以及重症高血压患者。可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

试验通俗题目

阿折地平片（16mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

阿折地平片（16mg）在中国健康受试者中餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的阿折地平片（商品名：Calblock®，规格：16mg/片）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的阿折地平片进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55周岁（包含18、55周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿折地平及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423099

联系人通讯地址
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