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【ChiCTR2100054318】乳果糖肠道准备优化新方案临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054318

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

乳果糖肠道准备优化新方案临床研究

试验专业题目

乳果糖肠道准备优化新方案临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：探讨乳果糖作为肠道准备制剂的有效性及安全性； 2.次要目的：探讨优化剂量的乳果糖肠道准备方案。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

按照研究方案进行随机，随机内容以 SAS 电子系统区块随机的方式实施（n=385；术中 第一组（杜密克A 组）：第二组（杜密克 B 组）：C 第三组（聚乙二醇组）=130:130:125），在内镜检查前进行随机，决定分组。研究者按电子系统生成的随机结果进行随机，生成的随机结果保存于研究中心，在电子系统相应位置记录随机的时间（精确到分钟）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130;125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.无结肠镜检查禁忌症，拟于近期接受结肠镜检查。 2.年龄在18-75岁（包括18，75岁，性别不限）。 3.自愿参加本临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他可能影响疗效判断或存在交大风险的疾病，如：炎性肠病急性期、结肠癌、肠套叠、肠扭转、肠梗阻、腹膜炎、腹水等； 2.合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者以及糖尿病患者； 3.肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Cr超过参考值上限者； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 6.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 7.根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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