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【CTR20232507】JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232507

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的： Ⅰb期：评价JC-5411-L在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索JC-5411-L的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评价JC-5411-L在卵巢癌患者中的有效性和安全性。次要研究目的：评价JC-5411-L的药代动力学（PK）特征。初步评价JC-5411-L治疗晚期实体瘤患者的疗效。探索性研究目的评价晚期实体瘤患者的肿瘤标本或外周血中的生物标记物水平（包括但不限于p53 蛋白表达水平）与疗效的关系。评价晚期实体瘤患者的GST基因型与疗效的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.根据RECIST 1.1版指南，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：化疗为首次使用研究药物前3周内，亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；5.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组者。；6.存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。；7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；8.目前患有间质性肺病者（以下情况除外：不需要激素治疗的放射性肺纤维化、因新冠导致的间质性肺病经研究者评估无潜在风险者）。；9.有严重的心脑血管疾病史。；10.无法口服吞咽药物，入组前存在慢性腹泻、经常规治疗无法控制的肠梗阻或经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。；11.有严重的肺气肿、哮喘、慢性支气管炎、糖尿病，经研究者判断不适合入组者。；12.临床无法控制的第三间隙积液。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.精神障碍者或依从性差者。；15.妊娠期或哺乳期女性。；16.活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。；17.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；18.已知对研究药物的任何组分有严重过敏史。；19.患有低血压（舒张压＜60mmHg／收缩压＜90mmHg），经研究者判断不适合入组者。；20.患有肾病综合征，经研究者判断不适合入组者。；21.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址

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