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【CTR20160166】盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160166

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

CXHL1200534

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 328 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或法定监护人自愿签署知情同意书；2.年龄18周岁（含）-65周岁（含）的患者，男女不限；3.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者；4.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分；5.筛选时和基线检查时70≤PANSS总分≤120，且下列2项或多项 PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑；6.同意在研究药物使用期间采取有效的避孕措施（育龄期受试者）；7.受试者同意其在试验期间停止使用之前的抗精神病治疗药物；8.受试者愿意并且有能力遵守试验方案，包括住院治疗和门诊访视要求（研究者判断）；

排除标准

1.筛选前30天内参加过其他临床试验者；2.筛选前42天内使用过长效抗精神病药者；3.既往服用过2种或以上且分属2种不同类别的抗精神病药物治疗效果不佳（假定剂量充分，过去一年内至少使用8 周），难治性精神分裂症患者；4.既往足量足疗程利培酮、利培酮长效制剂、帕立哌酮、棕榈酸帕立哌酮治疗效果不佳或不耐受者；5.既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者；6.在筛选前4周内曾接受过盐酸氟西汀，或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗者；7.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；8.有黄斑或视网膜色素疾病的病史；9.存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如有胃、肠手术史）者；10.已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；11.有恶性肿瘤病史或合并症；12.活动期或有症状的病毒性肝炎或其它急、慢性肝脏疾病，或者肝功能AST、ALT高于正常值上限的3倍以上；13.肾功能不全，肌酐高于正常值上限两倍者；14.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等；15.既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）；16.既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；17.有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者；18.已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；19.筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；20.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；21.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；22.严重兴奋、攻击性行为的患者；23.筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；24.筛选和基线访视之间受试者的PANSS评分降低（改善）≥20%，或者PANSS评分在基线时降低至70分以下的受试者。（PANSS总分变化百分比等于（基线值-筛查值）X 100/（筛查值-30））；25.研究用药期间受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑）或诱导剂（例如：利福平）治疗（皮肤科局部外用药物除外）；26.因外周静脉状况不良不便进行注射、采血者；

27.曾参与过其他公司盐酸鲁拉西酮临床试验者；28.有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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