CTR20211119
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2021-05-17
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
布洛芬混悬液人体生物等效性试验
布洛芬混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
152400
主要目的：以黑龙江中桂制药有限公司生产的布洛芬混悬液为受试制剂，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-06-18
2021-08-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对布洛芬或其辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
登录查看南京市第二医院
210000
全球上市
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