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【ChiCTR2400093388】注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093388

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。

试验专业题目

注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书。 2.年龄≥18岁(获得知情同意时)，性别不限。 3.愿意并且能够遵守所有的试验要求。 4.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效/不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者。 5.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 6.ECOG体力评分0或1，筛选期间无恶化。 7.在试验药物首次给药前14天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能（14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）： a.血小板计数≥100，000/µL； b.血红蛋白≥9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L； c.中性粒细胞计数（ANC） ≥1500/ µL ； d.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），肝转移患者的天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN； e.总胆红素≤1.5×ULN，肝转移或吉尔伯特综合症患者的总胆红素≤3.0×ULN； f.血清肌酐清除率≥45 mL/min，通过直接24小时尿液测量或通过Cockcroft-Gault公式计算； g.白蛋白>30g/L； h.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；如果接受稳定剂量抗凝治疗，INR必须≤3.0×ULN且无活动性出血；允许受试者接受低分子肝素治疗。 8.近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。 9.有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始，到末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（如禁欲，激素），屏障法避孕为不可靠的避孕方法。 10.无生育能力的女性定义为手术不育（双侧卵巢切除、子宫切除）或自然（自发性）闭经1年以上且促卵泡激素（FSH）的水平在绝经后范围内。 11.有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 12.经研究者判断，预计生存时间≥3个月（12周）。；

排除标准

1. 既往接受过IL-2或IL-15治疗。但使用IL-2/IL-15作为过继细胞疗法的辅助治疗成分除外。 2. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。 3. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。 4. 已知或疑似对PTX-912的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或过敏反应史的受试者。 5. 抗肿瘤治疗或研究药物在首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用（以时间长的为准）；在首次使用试验药物前28天内接受免疫治疗；在首次使用试验药物前6周内接受亚硝基脲或丝裂霉素C治疗。 6. 受试者有与任何既往系统治疗相关的未消退的＞1级毒性（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、白癜风、2级外周神经毒性、2级贫血、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。 7. 经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，导致不适合本研究。 8. 在首次使用试验药物前30天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 9. 在首次使用试验药物前3个月内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或有需要全身使用类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫性疾病史。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 10. 研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病。 11. 原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病。 12. 有显著临床意义的心脑血管疾病。 13. 在首次使用试验药物前6个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要辅助氧疗。 14. 既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。 15. 既往有HIV感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）的患者。 16. 在首次使用试验药物前14天内接受活病毒疫苗接种（允许使用不含活病毒的季节性流感和其他灭活疫苗）。 17. 在首次使用试验药物前2周内有临床出血（如胃肠道出血、颅内出血）。 18. 在首次使用试验药物前的3个月内，既往有肺栓塞病史。 19. 任何严重的医学状况（包括已存在的自身免疫性疾病或炎性疾病）、实验室指标异常、精神状况或研究者认为会妨碍临床试验方案治疗或使患者不适合本研究的任何其他严重或不稳定的并发医学疾病。 20. 已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药物后3个月内生育者（患者及其伴侣）。 21. 已知有酒精或药物依赖。 22. 经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

博致生物(上海)科技有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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