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【CTR20213167】JS103 注射液在高尿酸血症伴有痛风患者中的研究

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基本信息
登记号

CTR20213167

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JS-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-103注射液

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症伴有痛风

试验通俗题目

JS103 注射液在高尿酸血症伴有痛风患者中的研究

试验专业题目

一项在高尿酸血症伴有痛风患者中评估 JS103 注射液在单剂递增和多次给药静脉输注后耐受性、安全性和药代动力学、药效学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200135

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 JS103（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）注射液在高尿酸血症伴有痛风患者中的耐受性、安全性和药代动力学、药效学特征及免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署同意书时，年龄为18至65岁（包括18岁和65岁）的男性或女性；

排除标准

1.不能耐受静脉输液者；2.已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；

3.已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；4.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或 G6PD 检测值低于正常值下限者；5.既往有过氧化氢酶缺乏症病史或证据者；6.基线前 2 周内有痛风急性发作史；

7.筛选前 3 个月内有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病等严重疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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